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这时候要用上“设备内表面专用”抹布及“设备外表面专用”抹布擦

点击次数:   更新时间:1970-01-01 08:00  【打印此页】  【关闭

  无菌原料药通常是把产品的精制过程与无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步操作单元来完成。在无菌原料药的生产过程中,必须严格控制各个环节,尤其是设备控制,其中粉碎设备的使用较为广泛。笔者了解到,在粉碎这道工序中,国内药厂普遍使用万能粉碎机。不过,对于万能粉碎机在无菌原料药中的应用,很多人持有不同的看法。

  万能粉碎机是利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动,使被粉碎物经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎的设备。一般而言,万能粉碎机能对坚硬难粉碎的物料进行加工,例如对中草药、橡胶等的粉碎,也可作为微粉碎机、超微粉碎机加工前道工序的配套设备。

  在对无菌原料药的应用中,有专家指出,制药企业需慎用万能粉碎机,就目前国产万能粉碎机的现状来看,一般在无菌原料药生产中建议使用粉碎整粒机、气流粉碎机或其它能满足相应工艺要求和GMP规范的设备,同时要考察它的制造质量和结构。之所以指出慎用,有以下两个原因。

  一方面,万能粉碎机与无菌原料药生产工艺不相吻合,即在物料粉碎的过程中,容易产生不溶性的杂质和金属颗粒污染、不能解决热敏性问题,还有难以确保彻底可靠的清洗或达到灭菌要求。另一方面,由于无菌生产工艺通常较最终灭菌工艺存在更多的可变因素,例如生产环境的空气洁净度、温湿度,工作人员的操作习惯等,为其生产增加了难度,且无菌原料药灭菌情况的特殊,需要确保其无热原,灭菌过程应可靠,不能敷衍了事。因此,万能粉碎机的清洗和灭菌尤其应该加以重视。

  笔者从万能粉碎机生产商方面了解到,设备的清洗方法有所讲究。首先,要拆下外盖、拍打齿、筛片、物料斗,拆下专用接粉袋,将接粉袋移至洗衣间,按《工作服清洗、整理、消毒规程》进行清洗。其次,外盖、拍打齿、筛片、物料斗需移至器皿洗涤间,在不锈钢桶中用75%乙醇浸泡5分钟后再用毛刷进行刷洗,纯化水冲洗至澄清。

  清洗完后就是擦干的工序,这时候要用上“设备内表面专用”抹布及“设备外表面专用”抹布擦拭设备内外壁至湿润。然后用毛刷蘸75%乙醇刷洗设备内外壁,用纯化水冲洗至澄清,再用“设备内表面专用”抹布擦干内表面,用“设备外表面专用”抹布擦干外表面。最后用75%乙醇擦拭接触物料部分,自然晾干。所有工序完成后,装回外盖、拍打齿、筛片、物料斗。

  在灭菌方面,无菌环境使用设备至关重要的一点就是清洗后的灭菌。笔者获悉,通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等,当中较为有效的方式就是湿热和干热灭菌。相关权威文献认为,万能粉碎机是直接与无菌原料药接触的设备,对它的灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌,再用福尔马林喷雾方法一起对环境与设备的外表进行灭菌。

  关于万能粉碎机在无菌原料药生产中的应用,制药企业应该多方考虑,需要将设备的特性、工艺路线和GMP等因素作为考虑因素。另外,对设备企业来说,需要加强技术创新,尽快研发出可供于无菌原料药生产所用的万能粉碎机,也要不断完善和改善万能粉碎机在无菌原料药生产中的性能。(来源:中国制药网)

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